Association dentaire canadienne

Pendant que la demande de respirateurs N95 continue d'augmenter, les masques N95 qui sont contrefaits, de qualité inférieure ou non conformes aux normes inondent le marché. Ces produits n'ont pas reçu d'homologation et ne fourniront pas la même protection que les respirateurs N95 homologués par le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) des États-Unis.

Conformité aux normes, ajustement, qualités et marquage des respirateurs N95

Conformité : Les respirateurs N95 homologués par le NIOSH, s'ils sont utilisés correctement, sont conformes à des normes qui garantissent une filtration à 95 % des très petites particules de test, tels des pathogènes dans l'air.
Ajustement : Les respirateurs N95 homologués par le NIOSH ont des serre-tête (et non pas des bandes élastiques à fixer derrière les oreilles) pour pouvoir être ajustés et former un joint étanche avec le contour du visage.
Qualités : Il y a deux qualités de respirateurs N95, c'est-à-dire une qualité commerciale, dont l'efficacité de filtration des fluides n'a pas été testée, et une qualité chirurgicale, dont l'efficacité de filtration des fluides a été testée.
Marquage : Les respirateurs N95 homologués par le NIOSH comportent une marque d'homologation sur l'emballage (sur la boîte elle-même) ou à l'intérieur de celui-ci, ainsi qu'un marquage sur chacun des respirateurs.

Équivalents des respirateurs N95

Vu la pénurie de masques N95 de qualité médicale, Santé Canada a approuvé l'utilisation d'un certain nombre de masques de rechange (y compris certains modèles de KN95 de fabricants particuliers) et des demi-masques respiratoires qui respectent ou dépassent les normes du NIOSH. Les modèles KN95 qui répondent aux normes de filtration continuent d'être vendus et utilisés comme équivalents des respirateurs N95 homologués par le NIOSH. Travaux publics et Services gouvernementaux Canada tiennent une liste de modèles de rechange approuvés par le NIOSH.

Respirateurs KN95 inadéquats : conception, filtration et ajustement

Des tests récents menés par les Centers for Disease Control (CDC) ont fait ressortir d'importantes inquiétudes par rapport à l'ajustement et à la filtration de certains respirateurs KN95, surtout ceux avec une bande de fixation auriculaire qui n'ont généralement pas procuré un bon ajustement. Plusieurs modèles de respirateurs KN95 n'ont pas satisfait non plus le critère de filtration à 95 %.

Santé Canada demande aux fabricants et aux importateurs de cesser la vente de tout matériel qui ne répond pas au critère de filtration à 95 %. Il se pourrait que ces masques soient encore offerts sur le marché, mais ils devraient être vendus comme étant des « masques faciaux » et non pas comme des « respirateurs ».

Que faire?

Vérifiez si votre respirateur N95 a bien été homologué par le NIOSH. Il suffit d'entrer le numéro d'homologation, qui se trouve sur le côté du respirateur, dans la base de données du NIOSH. Si le masque est frauduleux ou non homologué, ne l'utilisez pas.

Pour les respirateurs KN95 que vous avez peut-être déjà achetés, consultez la liste des fabricants approuvés par la FDA qui vient d'être mise à jour.

Faites attention avant d'importer de l'équipement de protection individuelle (ÉPI)

Pendant que la pénurie d'ÉPI continue de sévir dans le secteur de la santé, les personnes qui achètent du matériel doivent prendre des mesures pour s'assurer qu'il répond à toutes les exigences réglementaires et qu'il fonctionnera ainsi comme prévu.

Il est conseillé aux acheteurs de faire preuve d'une très grande prudence avant d'importer n'importe quel type d'ÉPI d'un fabricant étranger. Il faut savoir que toute personne qui importe du matériel médical hérite généralement de la responsabilité de vérifier si le fabricant étranger s'est conformé à la réglementation canadienne. Cette responsabilité est lourde et comporte d'importants risques pour l'importateur si un problème survenait.

Au Canada, les respirateurs N95 font partie des instruments médicaux de classe I réglementés par Santé Canada. Ils ne requièrent pas une homologation d'instrument médical pour être vendus au Canada si le fabricant ou l'importateur est titulaire d'une licence d'établissement pour les instruments médicaux.

Trucs pour repérer les vendeurs douteux

L'adresse électronique principale du vendeur est liée à un service de messagerie électronique gratuit.
Les annonces, le site Web et les messages électroniques faisant la promotion du matériel comportent des fautes d'orthographe et de grammaire.
Les annonces, le site Web et les messages électroniques faisant la promotion du matériel comportent des liens brisés, du contenu incomplet et d'autres erreurs.
La présence de mots comme « authentique » et « véritable » devrait nettement éveiller des soupçons.
Le prix semble être l'aubaine du siècle.
Le vendeur prétend disposer de « stocks illimités » en période pénurie mondiale.

Trucs pour repérer des masques contrefaits

Le sigle NIOSH marqué sur le masque est mal épelé.
Le masque ne comporte pas de numéro d'homologation.
Le masque n'a pas de marquage.
Le masque a des bandes de fixation auriculaire au lieu de serre-tête.
Le masque prétend être homologué pour les enfants et/ou avoir des accessoires décoratifs.